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全国首张干细胞《药品生产许可证》在京核发， 开启干细胞产业新纪元
2024年8月，在万众瞩目中，北京市药品监督管理局正式核发了全国首张干细胞《药品生产许可证》，这一里程碑式的事件标志着我国干细胞产业迈入了一个全新的发展阶段，对整体干细胞产业的健康发展具有深远意义。《药品…阅读详情 -
《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准重磅发布！
中国医药质量管理协会（以下简称协会）于2023年10月10日发布T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准。该标准由“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委托协会课题”研究课题组提出。…阅读详情 -
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告 （2019年第103号）
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工…阅读详情 -
国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知 药监综药注〔2019〕100号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）已经发布，自2019年12月1日起施行。为做好药物临床试验机构备案工作，现将有关事项通…阅读详情 -
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、…阅读详情